实用药品GLP指南

药品非临床研究质量管理规范(GLP)是规范药品非临床试验的法规，它直接关系到药物的安全性问题，具有极其重要的意义。《实用药品GLP指南》一书共计十章，详细介绍了我国GLP实施的背景、现状、存在问题、改进思路、实施要点等，还介绍了国外GLP管理的有关经验，并附有相关法规和规定。
本书是在中国药科大学国际医药商学院自编教材《药品非临床研究质量管理规范GLP》的基础上，经过较大修改和充实而成。书中不仅增补了现行的法令、法规，而且增加了对GLP的讲解和实施方面的指导意见以及国内外的GLP实施经验。
参加编写的同志除笔者外，还有江苏省药品监督管理局副局长叶耀宇同志、国家药品监督管理局药品认证管理中心认证一处处长曹彩同志和副处长田少雷同志，以及国家新药筛选中心主任、中国药科大学科研处副处长张陆勇教授。另外两名编者柳丽、张霓，目前分别从事药品监督管理工作和药物研究工作，对GLP均有相当的造诣。
由于GLP等法规发展十分迅速，编者水平所限，谬误之处在所难免，敬请读者批评指正。

胡廷熹
2003年5月28日于中国药科大学

第一章药品非临床研究质量管理规范的实质和内容1
第一节GLP的发展概况1
一、GLP的起源1
二、各国GLP管辖产品的范围3
三、GLP的双边协定与国际合作4
四、我国GLP的发展概况4
第二节GLP的主要内容8
一、组织机构和工作人员8
二、软件系统15
三、GLP对动物饲养管理的要求20
四、研究工作的实施23
第二章GLP和药物研究30
第一节GLP与新药研发的关系30
第二节GLP管辖的研究项目31
第三节实施GLP管理的工作量和费用31
第四节关于增加GLP管辖项目的争论33
第五节确定我国GLP研究项目的建议35
第三章我国实施GLP的现状及必要性37
第一节GLP在我国实施的必要性37
第二节我国GLP的产生与发展39
第三节我国实施GLP的现状及问题40
第四节GLP实施的关键与申报的准备42
一、GLP实施的关键环节42
二、申报GLP认证前的准备44
第四章GLP认定试点情况介绍48
第一节GLP认定的依据、目的与程序48
一、GLP认定的依据48
二、GLP认定的目的48
三、GLP认定的程序48
第二节认定试点发现的主要问题50
一、组织机构50
二、工作人员50
三、试验设施50
四、仪器设备、试验材料管理50
五、SOP51
六、研究的实施51
七、资料档案管理52
第五章GLP对药品非临床安全性研究的质量保证55
第一节概述55
一、影响非临床安全性评价的因素55
二、GLP提高非临床研究质量的方法与措施56
三、GLP的质量保证体系56
第二节标准操作规程56
一、制定SOP的范围57
二、SOP的制定程序57
三、SOP实施57
第三节质量控制58
第四节质量保证部门58
第五节检查60
一、检查的目的和类型60
二、检查范围和内容60
三、检查程序61
四、检查结果61
第六章质量保证部门62
第一节导论62
第二节QAU的建立63
一、组织机构图63
二、安全性评价中心负责人和QAU部门65
三、与专题负责人的关系65
四、QAU的内部人事管理66
第三节质量保证部门的检查67
一、研究检查68
二、机构检查69
三、报告审查69
第四节资格培训72
一、审查员培训72
二、专题负责人培训73
第五节配合检查73
第七章GLP实施的监督检查78
第一节导论78
一、GLP检查的定义和类型78
二、GLP检查的意义79
第二节检查的步骤79
一、检查的准备79
二、监督检查80
三、研究审查89
四、制定调查报告91
第三节我国实施GLP检查的情况91
一、监督检查的主体和客体91
二、检查人员的组成与资格92
三、检查的一般程序92
第四节药品临床前研究机构核查92
一、概述93
二、标准的具体内容及释义93
第八章FDA实施GLP的历史回顾与展望101
第一节FDA......

开本： 32
装帧： 平

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