微生物检测验证技术

第一章绪论(1) 一、验证的概念与内涵(2) 二、验证的类型(2) 三、药品微生物检测验证的特点与影响因素(3) (一)微生物学检测对象的特点(4) (二)微生物学检测的特点(4) (三)微生物学检测的影响因素(5) 四、药品微生物检测验证技术的内容(5) 第二章微生物检测实验室的设施与设备验证(7 ) 一、实验室设施与验证(7) (一)洁净室（无菌室）(8) (二)毒菌种处理和微生物鉴别局部100级控制室(11 ) (三)抗生素微生物检定、细菌内毒素检查、抑菌实验的半无菌室( 12) (四)其他室（培养室，试液及培养基的配制室或灭菌室，器皿洗涤、烘干室，

实验室，办公休息室）(12) 二、实验室设备与验证(12) (一)仪器设备的管理原则(13) (二)实验室设备的质量保证和管理要求(14) (三)超净工作台的监控规程与使用指南(22) 三、实验室操作所用玻璃器具（容器）的校正（验证）(23 ) （一）容量瓶容积的校正(23) （二）移液管(刻度管)容积的校正(24) (三)滴定管容积的校正(24) (四)校正容量仪器时的注意事项(25) （五）常见容量仪器的容量允差(26) （六）微量加样器的校验(26)

第三章微生物检测用标准物质的使用及管理(28 ) 一、概述(28) (一)标准品或对照品的来源(28) (二)标准品或对照品的保管(29) (三)标准品或对照品的存储和领用(29) (四)标准品或对照品的销毁及使用记录(29) (五)定期对标准品或对照品进行抽样检查(29)

(六)特殊的标准品——菌种(29) 二、抗生素标准品(29) (—)使用与保存(29) (二)效价复核(30) (三)效价复核数据的统计学分析实例(32) (四)效价复核数据的计算机统计处理(35)

三、微生物菌种的使用、保存与管理、验证(36)

(一)制定菌种使用、保藏管理程序(36) (二)严格控制菌种的传代、做好保藏工作(37)

(三)常用菌种保藏方法(38) (四)菌种保藏标签的规范与要求(40) (五)严格菌种的质量控制，确保菌种的质量(40 ) (六)菌种处理的注意事项与有关记录(41) 四、细菌内毒素标准品与鲎试剂(43) (一)细菌内毒素国家标准品和工作标准品(43)

(二)细菌内毒素验证品(44) (三)凝胶鲎试剂灵敏度复核(46) (四)光度法标准曲线的可靠性试验(49)

第四章消毒剂的使用及效力验证(51)

一、消毒剂与灭菌剂的划分(51) (一)卫生处理与卫生洗涤剂(51) (二)消毒与消毒剂(51) (三)灭菌与灭菌剂(52) 二、微生物对消毒因子的敏感性(52) 三、消毒剂的效力等级与消毒效力评价(52) 四、影响消毒剂效力的主要因素(53) (一)ph(53) (二)温度(53) (三)有机物(53) (四)表面活性剂和金属离子(53) (五)水(53) 五、消毒剂的作用方式(54) (一)使蛋白质变性、凝固(54) (二)破坏或损伤细胞膜(54) (三)阻断食物摄取和废物排泄(54) (四)钝化关键酶的活性(54) 六、细菌对消毒剂的耐受性(55) (一)具耐受性的细菌和不能完全致死的消毒剂剂量(55 ) (二)分泌多聚糖样物质黏附细菌，共同形成生物膜(55 ) (三)清洁剂之间的交互作用钝化消毒剂效力(55 ) 七、消毒剂的选择和交替使用(56) 八、制药工业常用的消毒剂(56) (一)醇类(56) (二)酚类化合物(57) (三)季铵盐类化合物(57) (四)液体灭菌剂和杀芽孢剂(57) 九、消毒剂的效力确认(59) (一)确认时需要考虑的因素(60) (二)现场考察(60) (三)实验室考察(60) (四)定量悬浮试验(61) (五)载体浸泡定量试验(63) 十、消毒剂稀释液的效期确认(63) 十一、培训和安全教育(64) 十二、消毒剂消毒效果验证实验（定量悬浮试验）实例(64 ) (一)验证原理(64) (二)验证材料(64) (三)验证方法(定量悬浮试验)(65) ......

[版次]1 [开本]16

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