前言序：序
2003年，国际药联(FIP)、世界卫生组织(WHO)和
中国药学会(CPA)原计划联合在中国北京和上海举办溶出度
技术及生物等效性国际研讨会，由于非典型性肺炎疫情的原因，此次会议被推迟到了
2004年的4月。作为此次国际会议的双主席之一，我很荣幸地见证了这一次成功的溶出度技术学术研讨会。
来自WHO的SabineKopp博士、现任FIP主席KamalMidha博士以及本书的作者之一VivianGray女士等多位国际知名溶出度及生物等效性研究方面的专家作了精采的演讲。本书的另一位作者RoyalHanson先生也在现场为与会者进行了溶出试验技术的演示。
由于此次研讨会的举办，使国内同行及同事们对国外溶出度及生物等效性研究动态有了进一步的了解，通过交流推动了国内溶出度技术的研究。同时我和与会人士的共同感受是国内的相关技术人员需要一本溶出度方面的参考书。
《HandbookofDissolutionTesting》一书第三版的出版使我的这一愿望得以实现，
2005年，我的同事在美国药典会进行学术交流时，发现该书在美国也是技术人员的重要参考
资料。因此，在我的同事张启明教授等人的努力下，完成了本书的翻译工作。我希望本书能为从事溶出度技术的人员提供有益的借鉴和参考作用。
金少鸿
2007年7月作者简介：目录：目录
序
题献
原序
作者寄语第一章概论(1)为什么要进行溶出度试验?(2)崩解时限(2)溶出度试验的早期发展(5)溶出度
标准片的研制(8)校正片(9)溶出度试验方法(10)溶出度技术的分类(12)搅动方式(13)规定一种溶出仪(13)溶出度数据的应用(14)美国药典及美国药典会在溶出度技术中的地位(14)FDA在溶出度技术中的地位(14)第二章溶出度理论(18)溶出速率的定义(18)表面积(20)影响溶出度结果的因素(25)生物等效性和溶出特性(27)理论概念的小结(29)未来的溶出度(30)
第三章固体制剂的溶出度试验(34)当前溶出度方法的介绍(35)篮法（USP第1法）(36)篮法的
仪器规格(36)桨法（USP第2法）(41)桨法的仪器规格(41)药典对第1法和第2法装置的共同规定(44)往复筒法（USP第3法）(47)往复筒法的仪器规格(47)流池法（USP第4法）(49)流池法的仪器规格(49)小结(51)第四章特殊制剂的溶出度试验(55)速率限制过程(56)透皮试验中存在的特殊问题(57)经皮吸收试验的变动因素(57)口服制剂与特殊制剂的溶出度试验(58)第4法流池法(59)第5法桨碟法(60)第6法转筒法(61)第7法往复架法(62)立式扩散池(62)软膏池(64)栓剂篮(64)对特殊制剂的建议(66)口服混悬剂（具有全身作用的药物）(66)口崩片(66)咀嚼片(66)透皮贴剂(67)半固体外用制剂(67)栓剂(67)软胶囊(68)咀嚼胶(68)粉末、颗粒、固体溶液和固体分散剂(68)非肠道用药：埋植剂和微球制剂(68)关于溶出度试验的思考(68)特殊制剂释放度测定用仪器的小结(69)
第五章变动因素的控制(73)第1法和第2法－搅拌装置的晃动(74)
转轴的直线度(76)
转轴的导入及固定(76)
其他搅拌装置的变动因素(78)
振动(78)
振动的来源(80)
扭转振动(81)
溶出仪的几何尺寸(81)
搅拌装置的准直度(82)
溶出杯中转轴的中心度(83)
搅拌速度(84)
第1法（篮法）的变动(86)溶出介质的变动因素——溶解的气体(87)脱气的溶出介质(89)溶解气体逸出的影响(90)溶出介质的变动因素-pH(91)介质的变动因素-体积(92)溶剂的变动因素-温度(93)溶出介质的变动因素-漏槽条件(94)流体性质和溶出杯流体
动力学(95)吸附(96)变动因素一览表及GMP要求(97)
第六章溶出度试验的
规范程序(107)溶出度方案检查表(107)桨和转轴的检查(113)检查桨或篮的晃动度(116)检查速度控制情况(117)检查振动(117)搅拌桨（转轴）处于溶出杯的中心(118)样品
分析方法和过滤(118)搅拌桨或篮与溶出杯底部间的距离(120)仪器的校正(122)符合校正的限度要求(125)非药典溶出仪的校正(126)
第七章溶出方法的建立和验证(129)仪器装置的校正(129)固有溶出速率(130)固有溶出速率测定方法的变化(132)建立方法时的检查清单(133)新分子实体药物的筛选方法(134)难溶性药物——不能满足漏槽条件(135)溶液浓度低——分析有难度(136)剂型方面的问题(137)试验过程中pH的变化(139)绘制理想的溶出曲线(139)在溶出介质中加入酶(140)溶出方法的区分力(141)体内外相关性(141)方法学验证(141)不同溶出仪之间的比较(145)新技术(148)国际协调(148)
第八章自动溶出试验(156)自动溶出试验的优点(157)溶出试验的操作单元(159)试验准备过程的自动化(160)溶出过程的自动化(163)自动取样(165)自动取样系统的分类(166)自动取样装置的潜在问题(171)自动分析步骤(172)自动溶出仪的数据处理(173)其他自动溶出方法(175)自动化分析系统小结(176)
附件溶出度试验仪的合格评定(IQ/OQ/PQ)(180)
第一节性能验证指导原则(180)
第二节
安装评定(IQ)(186)
第三节运行评定(OQ)(188)
第四节性能评定(PQ)(191)
致谢(198)
作者简介(200)详细介绍：书评：
在线免费呼叫