新《药品注册管理办法》实施手册

本书包括最新颁布的《药品注册管理办法》及配套法规必用的标准规范、药品注册管理、医药卫生法律制度、药事管理、药品质量监督管理、新药研究与研发管理、药品临床试验、药品生产质量管理、药品监测与评价、药物管理各方面政策、技术标准及文件。
第一篇 新《药品注册管理办法》及配套法规
第一章 新《药品注册管理办法》及《附件》
第二章 相关配套法规
第三章 药事法规解说
第二篇 实施新《药品注册管理办法》必用的标准规范
第一章 药品临床试验质量管理规范
第二章 药物非临床研究质量管理规范
第三章 药品生产质量管理规范
第四章 中药材生产质量管理规范
第三篇 药品注册管理与医药知识产权法律制度
第一章 药品注册的管理
第二章 医药知识产权保护管理
第三章 医药锄识产权保护管理的法律责任
第四章 医药专利保护
第五章 药品商标保护
第四篇 医药卫生通用法律制度
第一章 医药卫生法慨述
第二章 医药卫生行政救济法律制度
第三章 医疗机构管理法律制度
第四章 医药企业管理法律制度
第五章 执业医师法律制度
第六章 执业药师法律制度
第七章 护士管理法律制度
第八章 医疗机械药事管理法律制度
第九章 医疗事故处理管理法律制度
第十章 母婴保健法律制度
第十一章 血液管理法律制度
第十二章 食品卫生法律制度
第十三章 药品管理法律制度
第十四章 特殊药品管理法律制度
第十五章 传染病防治法律制度
第五篇 药事管理
第一章 药事管理概述
第二章 药事管理体制及组织机构
第三章 药师和执业药师管理
第四章 特殊药品的管理
第五章 药品经营管理
第六章 中药管理
第七章 药品价格和广告管理
第八章 医疗机构的药事管理
第六篇 药品质量监督管理
第一章 药品的特殊性
第二章 药品质量监督及检验
第三章 药品标准管理
第四章 国家基本药物制度
第五章 处方药与非处方约分类管理
第六章 生物制品及血液制品的客理
第七篇 新药研究与开发的管理
第一章 新药研究与开发的现状、未来趋势及立法管理
第二章 新约的定义及命名
第三章 新药的临床前研究
第四章 新药的临床研究
第五章 新药的注册分类及申报资料项目
第六章 新药的中报与审批
第七章 新药的技术转让
第八篇 药品临床试验及临床药理
第一章 绪论
第二章 临床药物效应动力学基础
第三章 临床药物动力学基础
第四章 新药临床约理研究与评价
第五章 治疗约物监测与给药方案
第六章 肝、肾病与临床用药
第七章 小儿临床用约
第八章 老年人临床用药
第九章 妊娠其川哺乳期妇女的临床用药
第十章 药物不良反应与药源性疾病
第十一章 药物滥刚与药物赖陆
第十二章 药物相互作用
第九篇 药品生产质量管理
第一章 药品生产质量管理概论
第二章 质址管理概述
第二章 质量管理方法
第四章 jS0系列际准
第五章 MRP II简介
第八章 GMP实施与发展
第七章 GMP对厂房、设施利设备的要求
第八章 药品生产管理
第九章 药品质量管理
第十章 药品验证
第十一章 制约刚水系统
第十二章 过滤与灭菌系统
第十三章 无菌药品生产的一些特殊要求
第十篇 药品的监测与评价
第一章 药品的监测与评价的重要性
第二章 药品阶段性评价
第三章 药品不良反应监测
第四章 国外不良反应监测工作开展概况
第十一篇 药物管理各方面政策
第一章 公共政策基本理论
第二章 国家药物政策
第三章 基本药物政策
第四章 药品供应管理政策
第五章 合理刚药政策
第六章 药物经济政策
第七章 医药人乃资源管理政策
第八章 约物研究政策
第九章 药品的国际交流与合作
第十二篇 药品管理技术标准及文件
第一章 药品部分
第二章 中药部分
第三章 医疗器械部分
第四章 中药饮片生产、(炮制)部分
第五章 医药工作规范性文什
第八章 其他部分

规格:16开精装
册数:4册+可检索光盘

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